Over-the-counter hoortoestel

• Artikel
• 2021-03-02

Over-the-counter (OTC) hoortoestellen zijn een nieuwe categorie hoortoestellen die consumenten binnenkort direct kunnen kopen, zonder dat ze daarvoor een audicien hoeven te bezoeken . Deze apparaten zijn bedoeld om volwassenen te helpen die denken dat ze een licht tot matig gehoorverlies hebben. Net als traditionele hoortoestellen maken OTC-hoortoestellen geluiden luider, zodat sommige mensen met gehoorproblemen beter kunnen luisteren, communiceren en volledig kunnen deelnemen aan dagelijkse activiteiten. Bovendien zullen OTC-hoortoestellen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) worden gereguleerd als medische apparatuur.

Als er OTC-hoortoestellen beschikbaar zijn, kunt u deze rechtstreeks in winkels en online kopen, waar de huidige hoortoestellen niet verkrijgbaar zijn. U past ze zelf aan en u kunt de apparaten wellicht bedienen en aanpassen op een manier die gebruikers van de huidige hoortoestellen niet kunnen. Sommige OTC-hoortoestellen zien er misschien helemaal niet uit als de hoortoestellen van vandaag.

OTC-hoortoestellen zijn bedoeld voor volwassenen met mogelijk licht tot matig gehoorverlies. Ze zijn niet bedoeld voor kinderen of volwassenen met ernstig gehoorverlies of aanzienlijke gehoorproblemen. Als u ernstig gehoorverlies heeft, kunnen OTC-hoortoestellen mogelijk geen geluiden versterken op een niveau dat hoog genoeg is om u te helpen.

De FDA stelt regels op die fabrikanten van OTC-hoortoestellen moeten volgen. In het algemeen zullen deze federale voorschriften:

• Zorg ervoor dat de OTC-apparaten veilig en effectief zijn voor mensen met licht tot matig gehoorverlies.
• Stel normen voor pakketlabels om kopers te helpen OTC-hoortoestellen te begrijpen en wie er baat bij kan hebben. De labels bevatten ook waarschuwingen en andere informatie die u moet weten voordat u het hoortoestel koopt of gebruikt, zoals borden die aangeven dat u uw huisarts of andere zorgverlener moet raadplegen.

Momenteel zijn hoortoestellen die u direct kunt kopen (zonder eerst een arts te raadplegen) niet bedoeld voor mensen met gehoorverlies. Belangrijk is dat deze apparaten, bekend als persoonlijke geluidsversterkingsproducten (PSAP's), bedoeld zijn voor mensen zonder gehoorverlies om hun vermogen om bepaalde geluiden te horen in bepaalde situaties, zoals tijdens het jagen, te vergroten. PSAP's worden door de FDA niet gereguleerd als medische hulpmiddelen. Daarentegen zal de FDA toekomstige OTC-hoortoestellen reguleren als medische hulpmiddelen voor volwassenen met gehoorverlies.

Voor wie zijn OTC-hoortoestellen bedoeld?

OTC-hoortoestellen zijn bedoeld voor volwassenen die denken dat ze een licht tot matig gehoorverlies hebben, zelfs als ze geen gehooronderzoek hebben ondergaan. U kunt een licht tot matig gehoorverlies hebben als u bijvoorbeeld:

• Spraak of andere geluiden lijken gedempt.
• U kunt moeilijk horen wanneer u zich in een groep, in een lawaaierige omgeving bevindt, aan de telefoon bent of wanneer u niet kunt zien wie er aan het woord is.
• Je moet anderen vragen om langzamer of duidelijker te praten, harder te praten of te herhalen wat ze zeiden.
• Je zet het volume hoger dan andere mensen het liefste hebben als je tv kijkt of naar de radio of muziek luistert.

Raadpleeg een audicien als u problemen hebt met het horen van gesprekken in een stille omgeving, of als u harde geluiden, zoals auto's of vrachtwagens, luidruchtige apparaten of luide muziek, kunt horen. Dit zijn tekenen dat u mogelijk een ernstiger gehoorverlies heeft en dat OTC-hoortoestellen niet goed voor u zullen werken. Een audicien kan u helpen een hoortoestel of ander apparaat te vinden waarmee u beter kunt horen.

Sommige oorproblemen hebben medische behandeling nodig. Raadpleeg onmiddellijk een bevoegde arts als u een van de volgende symptomen heeft:

• Vloeistof, etter of bloed dat in de afgelopen zes maanden uit uw oor is gekomen.
• Pijn of ongemak in uw oor.
• Een geschiedenis van overmatig oorsmeer of het vermoeden dat er iets in uw gehoorgang zit.
• Episodes van vertigo (ernstige duizeligheid) met gehoorverlies.
• Plotseling gehoorverlies of snel verslechterend gehoorverlies .
• Gehoorverlies dat de afgelopen zes maanden steeds minder ernstig is geworden.
• Gehoorverlies of tinnitus ( tinnitus ) in slechts één oor, of een merkbaar verschil in hoe goed u in elk oor kunt horen.

Waarom komen er nu OTC-hoortoestellen beschikbaar?

Gehoorverlies heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van tientallen miljoenen volwassenen in de Verenigde Staten en draagt ​​bij aan hoge kosten voor de gezondheidszorg. Onbehandeld gehoorverlies kan leiden tot isolatie en is in verband gebracht met ernstige aandoeningen zoals depressie, angst, een laag zelfbeeld, dementie, verminderde mobiliteit en vallen. Toch heeft slechts een op de vier volwassenen die baat zouden kunnen hebben bij hoortoestellen, deze ooit gebruikt. Hoorgezondheidszorg toegankelijker en betaalbaarder maken is een prioriteit voor de volksgezondheid, vooral nu het aantal oudere volwassenen in de VS blijft groeien.

Toonaangevende experts op het gebied van wetenschap, technologie en hoorzorg werken samen met onderzoekers, gezondheidswerkers en consumenten om veilige en effectieve manieren te vinden om de toegang tot hoorzorg voor volwassenen te verbeteren. Ze stelden voor om een ​​aantal voorschriften te wijzigen waarvan uit onderzoek bleek dat ze een belemmering vormden voor volwassenen om de gehoorhulp te krijgen die ze nodig hebben. Ze hebben ook aanbevolen dat de FDA richtlijnen en kwaliteitsnormen opstelt voor OTC-hoortoestellen.

Een wet van 18 augustus 2017, als onderdeel van de FDA Reauthorization Act van 2017 , gaf de FDA opdracht om een ​​categorie OTC-hoortoestellen te creëren voor volwassenen met mogelijk licht tot matig gehoorverlies. Als onderdeel van dit proces moet de FDA uiterlijk op 18 augustus 2020 een voorgestelde regel uitvaardigen en een definitieve regel binnen zes maanden na het verstrijken van de commentaarperiode over de voorgestelde regel.

Was dit artikel nuttig? 

Niet gevonden wat u zocht? Zoek verder in de